Betydningen av The Nuremberg Code – 50 år senere


Bilderesultater for The Nuremberg Code

The New England Journal of Medicine November 13, 1997N Engl J Med 1997; 337:1436-1440DOI: 10.1056/NEJM199711133372006

Femti år senere: Betydningen av Nürnberg-koden Evelyne Shuster, Ph.D. The Nuremberg Code

Frivillig samtykke fra menneskepersonen er helt avgjørende.

Dette betyr at den involverte personen skal ha rettslig kapasitet til å gi samtykke; bør være slik plassert at de kan utøve fritt valg, uten inngripen av noe element av makt, svindel, svik, tvang, overreaksjon eller annen skjult form for pålegg; og bør ha tilstrekkelig kunnskap og forståelse av elementene i vedkommende som er involvert for å gjøre det mulig for ham å ta en forståelse og opplyst beslutning.


Dette sistnevnte elementet krever at før eksperimentets godkjennelse av en bekreftende avgjørelse skal gjøres kjent for ham arten, varigheten og formålet med eksperimentet; metoden og måten den skal gjennomføres på, alle ulemper og farer som med rimelighet kan forventes; og effektene på helsen eller personen som muligens kan komme av hans deltakelse i eksperimentet.

Plikten og ansvaret for å fastslå kvaliteten på samtykke hviler på hver enkelt person som initierer, leder eller engasjerer seg i eksperimentet. Det er en personlig plikt og et ansvar som ikke kan delegeres til en annen straffri.


2. Eksperimentet skal være slik at det gir fruktbare resultater til beste for samfunnet, ikke kan anskaffes ved andre metoder eller studiemetoder, og ikke tilfeldig og unødvendig.


3. Eksperimentet skal være utformet slik og basert på resultatene av dyreforsøk og kunnskap om sykdommens naturlige historie eller andre problemer som studeres, slik at de forventede resultatene vil rettferdiggjøre utførelsen av eksperimentet.


4. Eksperimentet bør gjennomføres slik at alle unødvendige fysiske og mentale lidelser og skader unngås.


5. Ingen eksperimenter skal utføres der det på forhånd er grunn til å tro at død eller deaktiverende skade vil oppstå; bortsett fra kanskje i de eksperimentene der eksperimentelle leger også fungerer som fag.


6. Graden av risiko som skal tas, skal aldri overstige den som bestemmes av den humanitære betydningen av problemet som skal løses ved eksperimentet.

7. Riktige forberedelser bør gjøres og tilstrekkelige fasiliteter tilbys for å beskytte forsøkspersonen mot til og med fjerne muligheter for skade, funksjonshemning eller død.


8. Eksperimentet skal bare utføres av vitenskapelig kvalifiserte personer. Den høyeste grad av dyktighet og forsiktighet bør kreves gjennom alle trinn i eksperimentet til de som gjennomfører eller engasjerer seg i eksperimentet.


9. I løpet av eksperimentet skal mennesket ha frihet til å avslutte eksperimentet hvis han har nådd den fysiske eller mentale tilstanden der det synes å være umulig å fortsette eksperimentet.


10. I løpet av eksperimentet må den ansvarlige forskeren være forberedt på å avslutte eksperimentet når som helst, hvis han har sannsynlig grunn til å tro, i utøvelsen av god tro, overlegen dyktighet og nøye dømmekraft som kreves av ham, at en fortsettelse av eksperimentet vil sannsynligvis resultere i skade, funksjonshemming eller død for forsøkspersonen.

Nürnberg-koden er det viktigste dokumentet i historien om medisinsk forskningsetikk. Koden ble formulert for 50 år siden, i august 1947, i Nürnberg, Tyskland, av amerikanske dommere som satt til dommer over nazistleger anklaget for å ha gjennomført morderiske og torturbaserte menneskelige eksperimenter i konsentrasjonsleirene (den såkalte Doctors ‘Trial) Det fungerte som en blåkopi for dagens prinsipper som sikrer fagenes rettigheter i medisinsk forskning.


På grunn av forbindelsen med redslene under andre verdenskrig og bruken av fanger i nazistiske konsentrasjonsleirer for medisinsk eksperimentering, fortsetter debatten i dag om kodens autoritet, dens anvendelse på moderne medisinsk forskning og til og med dens forfatterskap. Hovedanklageren ved Doctors ‘Trial, general Telford Taylor, mente at en av de tre amerikanske dommerne, Harold Sebring, var forfatteren av koden.

To amerikanske leger som hjalp til med å tiltale nazistlegene i Nürnberg, Leo Alexander og Andrew Ivy, har hver blitt identifisert som kodens forfattere. En nøye lesing av transkripsjonen av Doctors ‘Trial, bakgrunnsdokumenter og den endelige dommen avslører at forfatterskapet ble delt og at de berømte 10 prinsippene av koden vokste ut av selve rettssaken.

I denne artikkelen vil jeg forklare den viktige rollen leger hadde i påtalemakten mot nazistlegene og i formuleringen av Nürnberg-koden, og oppsummere hvordan medisinske forskere har brukt koden som en veiledning de siste fem tiårene.


Legeretten Hovedretten i Nürnberg etter andre verdenskrig ble gjennomført av International Military Tribunal. Nemnda var sammensatt av dommere fra de fire allierte maktene (USA, Storbritannia, Frankrike og det tidligere Sovjetunionen) og ble siktet for å ha prøvd Tysklands store krigsforbrytere. Etter denne første internasjonale rettssaken av sin art gjennomførte USA 12 ekstra rettssaker med representative nazister fra forskjellige sektorer av Det tredje riket, inkludert lov, økonomi, departement og produksjon, før amerikanske militærdomstoler, også i Nürnberg. Den første av disse rettssakene, Doctors Trial, involverte 23 tiltalte, hvorav alle bortsett fra 3, ble anklaget for drap og tortur ved gjennomføring av medisinske eksperimenter på innsatte i konsentrasjonsleir.

Tiltaltes tiltale ble inngitt 25. oktober 1946, 25 dager etter avslutningen av den første rettssaken i Nürnberg av International Military Tribunal. Legeretten begynte 9. desember 1946 og avsluttet 19. juli 1947. Saken ble behandlet av tre dommere og en suppleant. 32 påtalevitner og 53 forsvarsvitner, inkludert de 23 tiltalte, vitnet. Totalt 1471 dokumenter ble introdusert i posten. Seksten av de 23 tiltalte ble funnet skyldige; 7 av dem ble dømt til døden ved henging, 5 til livsvarig fengsel, 2 til fengsel i 25 år, 1 til fengsel i 15 år og 1 til fengsel i 10 år. Syv ble frikjent. Dommene ble bekreftet av militærguvernøren, og etter at USAs høyesterett nektet å gjennomgå saken, ble henrettelsene utført i Landsberg fengsel.

For USA og dens hovedadvokat, Telford Taylor, var rettssaken en drapssak (og drap hadde blitt identifisert av International Military Tribunal som en forbrytelse mot menneskeheten). Likevel, som Taylor påpekte i sin innledende uttalelse, var dette «ikke bare mordrettssak», fordi de tiltalte var leger som hadde sverget «ikke gjør noe vondt» og fulgte den hippokratiske eden.

Han sa til dommerne at folket av verden trengte å kjenne «med iøynefallende klarhet» ideene og motivene som fikk disse legene til «å behandle sine medmennesker som mindre enn dyr», og som «førte til slike villskap» slik at de kunne «kuttes ut og eksponeres før de blir en spredning av kreft i menneskehetens bryst. ”

Et tilbakevendende tema var relevansen av hippokratisk etikk for menneskelig eksperimentering og hvorvidt hippokratiske moralske idealer kunne være en eksklusiv guide til forskningsetikken uten risiko for subjektets menneskerettigheter.

Rettssakens utforsking av ideer som formet medisinsk forskningsetikk, hadde tre leger sentrale roller: Leo Alexander, en amerikansk nevropsykiater, Werner Leibbrand, en tysk psykiater og medisinsk historiker, og Andrew Ivy, en kjent amerikansk fysiolog.

LEO ALEXANDER: Leo Alexander, en wienskfødt amerikansk lege, hadde sluttet seg til US Army Medical Corps i 1942, før han ble stasjonert i England på den amerikanske åttende luftvåpenbasen. På slutten av krigen ble Alexander sendt på et spesielt oppdrag under Combined Intelligence Objectives Sub-Committee, en etterretningsorganisasjon med medlemmer fra flere nasjoner, og siktet på ordre fra Supreme Headquarters of Allied Expeditionary Forces om å samle bevis for Nürnberg-rettssakene.

To dager før åpningen av legenes prøve ga Alexander Taylor et memorandum med tittelen «Etisk og ikke-etisk eksperimentering på mennesker», der han identifiserte tre etiske, juridiske og vitenskapelige krav for gjennomføring av menneskelig eksperimentering. Første krav etablerte den kompetente eksperimentelle rett til samtykke eller nekte å delta i disse vilkårene: “subjektet skulle være villig til å gjennomgå eksperimentet av egen fri vilje. . . ” Den andre fokuserte på legenes plikt, slik den ble uttrykt i den hippokratiske eden, som Alexander gjentok i forskningsmessige termer: «den medisinske hippokratiske holdningen forbyder et eksperiment hvis den forutgående konklusjonen, sannsynligheten eller a priori grunn til å tro eksisterer at død eller deaktivering av skade på eksperimentelt emne vil forekomme. ”

Den tredje karakteriserte god forskningspraksis.

Den 15. april 1947 ga Alexander Taylor et nytt memorandum. I det fremsatte han nærmere seks spesifikke betingelser for etisk og lovlig tillatte eksperimenter på mennesker. Den første uttalte at
det juridisk gyldige frivillige samtykke fra forsøkspersonen er viktig. Dette krever spesifikt fravær av tvang, tilstrekkelig avsløring fra eksperimentatorens side og tilstrekkelig forståelse fra eksperimentets side av den eksakte arten og konsekvensene av eksperimentet som han frivillig for, for å tillate et opplyst samtykke.De fem andre forholdene etablerte den humanitære arten og formålet med eksperimentet og den vitenskapelige integriteten og forpliktelsene til etterforskeren til pasientens velferd.


WERNER LEIBBRAND: 27. januar 1947 åpnet Werner Leibbrand, en tysk psykiater og medisinsk historiker ved Erlangen University, debatten om medisinsk etikk i Nürnberg.


Han forklarte for retten at tyske leger på begynnelsen av 1900-tallet hadde vedtatt en ”biologisk tenkning ”Ifølge hvilken en pasient var en rekke biologiske hendelser, og ikke mer enn“ et rent objekt, som en postpakke.

Leibbrand insisterte på at et slikt syn utelukket enhver menneskelig relasjon mellom leger og deres pasienter og at den representerte en perversjon av hippokratisk etikk og “mangel på moral og ærbødighet for menneskelivet.”

Han fordømte på det sterkeste leger som utførte eksperimenter på emner uten deres samtykke, og vitnet om at dette også var et resultat av biologisk tenkning.

Under kryssforhør hevdet forsvarsadvokater at «siviliserte» nasjoner som Frankrike, Nederland, Storbritannia og USA hadde utført farlige medisinske eksperimenter på fanger, ofte uten deres samtykke. De siterte amerikanske malariaeksperimenter 12-14 for å hevde at nazistlege hadde fulgt vanlig forskningspraksis.


Leibbrand svarte at denne amerikanske forskningen også var feil fordi «fanger var i en tvungen situasjon og ikke kunne være frivillige.»

Leibbrand insisterte på at «en leges moral er å holde tilbake sin naturlige forskertrang som kan resultere i å gjøre skade, i for å opprettholde sin grunnleggende medisinske holdning som er nedfelt i Hippokrates ed. ”

Denne sterke anklagen om amerikansk forskning fra påtalemyndighetens første medisinsk-etiske vitne skapte store uventede problemer for påtalemyndigheten. Det ble derfor nødvendig å utvide omfanget av rettssaken ved å definere vilkårene der risikofylt menneskelig eksperimentering er etisk tillatt.

Forsvarsadvokater forklarte at nazistleger ble beordret av staten til å gjennomføre eksperimenter som høyhøyde, hypotermi og sjøvannseksperimenter på innsatte i Dachau konsentrasjonsleir for å avgjøre hvordan man best kunne beskytte og behandle tyske flyger og soldater. De hevdet at disse eksperimentene var nødvendige og at «statens beste» går foran individets. Leibbrand svarte at «staten kunne bestille dødelige eksperimenter på mennesker, men legene var fortsatt ansvarlige for å [ikke] bære dem ut. ”

Når disse fysiologiske eksperimentene ble midtpunktet i rettssaken, var det ikke mulig å stole på psykiatere. Påtalemyndigheten trengte en prestisjefylt medisinsk forsker som var en autoritet innen forskningsfysiologi og hvis vitenskapelige interesser i krigstid tilsvarte de tiltalte til nazistene. Denne eksperten var Andrew Ivy.

ANDREW IVY: Andrew Ivy var en internasjonalt kjent fysiolog og en kjent forsker. Han hadde også førstehåndskunnskap om Stateville Penitentiary eksperimenter på malaria i sin hjemstat Illinois, som de nazistiske tiltalte forsøkte å sammenligne med de som ble utført på innsatte i konsentrasjonsleiren.


Da krigssekretæren, gjennom kirurgens generalsekretær, ba forstanderskapet for American Medical Association om å nominere en medisinsk rådgiver for Nürnberg-påtalemyndigheten, dukket Ivy opp som den naturlige nominerte. 12. juni 1947 kom Ivy til Nürnberg for tredje gang, denne gangen for å vitne om tilbakevisning for påtalemyndigheten. Hans vitnesbyrd, den lengste i rettssaken, varte i fire dager.

I direkte undersøkelse presenterte Ivy tre forskningsprinsipper for dommerne som han hadde formulert på forespørsel fra American Medical Association, og som, sa han, gjenspeiler vanlig forskningspraksis. Dokumentet hans med tittelen «Principles of Ethics Concerning Experimentation with Human Beings,» vedtatt av American Medical Association House of Delegates i desember 1946, lese delvis:


1. Samtykke til det menneskelige subjektet må oppnås. Alle fag har vært frivillige i fravær av tvang i noen form. Før frivillig arbeid har fagene blitt informert om farene, hvis noen. Små belønninger i forskjellige former har som regel blitt gitt.

2. Eksperimentet som skal utføres må være basert på resultatene av dyreforsøk og på kunnskap om den naturlige historien til sykdommen som studeres, og må være utformet slik at forventede resultater vil rettferdiggjøre utførelsen av eksperimentet. Eksperimentet må være slik at det gir resultater til beste for samfunnet, ikke kan anskaffes ved andre studiemetoder, og må ikke være tilfeldig og unødvendig.


3. Eksperimentet må bare utføres av vitenskapelig kvalifiserte personer for å unngå all unødvendig fysisk og mental lidelse og skade, og først etter at resultatene av tilstrekkelig dyreforsøk har eliminert enhver grunn til å tro at død eller deaktiverende skade vil oppstå. . .


Ivy forklarte at disse sunn fornuft-prinsippene gjenspeilte forståelsen som deles av alle i praksis i det medisinske samfunnet. Det første prinsippet var at en lege aldri ville gjøre noe mot en pasient eller subjekt før han fikk hans eller hennes samtykke. Ivy hevdet også at han, i motsetning til Leibbrand, ikke anså fanger for å være i en iboende tvangssituasjon og dermed ikke kunne gi samtykke, for i demokratiske land der enkeltpersoners rettigheter respekteres, kan fanger alltid si ja eller nei uten frykt for å være straffet. Han vitnet:

De amerikanske malariaeksperimentene med 800 eller flere fanger var helt berettigede, vitenskapelig, juridisk og etisk, selv om de medfører fare for menneskeliv. Å behandle malaria var et viktig vitenskapelig problem, og så lenge forsøkspersonene melder seg frivillig og blir forklart farene ved eksperimentene, er det ingen etisk grunn mot det. . . Hvis fanger som er dømt til døden er frivillige, var det etisk å gjøre nettopp det.

Under kryssforhør erkjente Ivy at det ikke var noen skriftlige forskningsprinsipper i USA eller andre steder før desember 1946, og at prinsippene som ble vedtatt av American Medical Association ble uttrykkelig formulert for legenes prøve. Ivy anerkjente også at retten av forsøkspersonen å trekke seg fra et eksperiment kan ikke alltid eksistere, som i malariaeksperimentene der forsøkspersonene allerede hadde blitt smittet, eller i farlige eksperimenter der forsøkspersonene kunne bli alvorlig skadet eller dødelig skadet.

Ivy var enig med Leibbrand i at forskere må nekte å utføre eksperimenter på mennesker når de beordres av staten for å «redde liv», fordi i slike tilfeller ikke fag ville være frivillige.

Han erklærte at «[det] er ingen rettferdiggjørelse i å drepe fem mennesker for å redde livene på fem hundre» og at «ingen stat eller politiker under solen kunne tvinge [ham] til å utføre et medisinsk eksperiment som [han] mente var moralsk uberettiget. ”

Ivy understreket også at staten kanskje ikke påtok seg det moralske ansvaret til leger overfor pasientene eller forskningspersonene, og argumenterte for at“ [E] veldig lege burde være kjent med den hippokratiske eden [som] representerer den gyldne regel for medisinsk yrke i USA, og, etter [hans] kunnskap, over hele verden. ”

Da til slutt forsvarer ba Ivy om å forene det hippokratiske moralske maksimum som forbyr leger å“ administrere en gift til noen selv når de blir bedt om å gjøre det ”med å gjennomføre potensielt dødelige eksperimentelle inngrep på frivillige fag, svarte Ivy,“ Jeg tror dette hippokratiske budet refererer til legenes funksjon som terapeut, ikke som eksperimentell, og hva som refererer til o Hippokratisk ed er at han må ha respekt for livet og menneskerettighetene til sin eksperimentelle pasient. ”

Medisinsk etikk og menneskerettigheter

Dommerne i Nürnberg skjønte, selv om de innså viktigheten av hippokratisk etikk og maksimalt primum non nocere, at mer var nødvendig for å beskytte menneskelige forskningspersoner.

Følgelig artikulerte dommerne et sofistikert sett med ti forskningsprinsipper som ikke var fokusert på legen, men på forskningsemnet.

Disse prinsippene, som vi kjenner som Nürnberg-koden, inkluderte et nytt, omfattende og absolutt krav om informert samtykke (prinsipp 1), og en ny rett til motivet til å trekke seg fra deltakelse i et eksperiment (prinsipp 9). Dommerne adopterte mye av språket som ble foreslått av Alexander og Ivy, men var mer ettertrykkelige om nødvendigheten og attributtene til motivets samtykke og la eksplisitt til subjektets rett til å trekke seg.

I det tradisjonelle hippokratiske forholdet mellom lege og pasient er pasienten stille og pliktoppfyllende lydig mot den velgjørende og pålitelige legen. Åpenbart må pasienten søke legens hjelp og innlede det terapeutiske forholdet til legen Men når pasientene er enige om å behandles, stoler de på at legen vil handle i deres interesse, eller i det minste ikke skade.


I forskning, som er utenfor den gunstige konteksten av forholdet mellom lege og pasient, kan denne tilliten bli forlagt, fordi legens hovedmålet er ikke å behandle; det er heller å teste en vitenskapelig hypotese ved å følge en protokoll, uavhengig av pasientens beste.

Det er derfor bare gjennom en sammenslåing av behandling og forskning at Alexander og Ivy trodde de kunne utvide hippokratisk etikk for å beskytte rettighetene til fagpersoner i menneskelig eksperimentering.

Deres hippokratiske syn på medisinsk forskning kan ha forhindret dem i å tilstrekkelig sette pris på risikoen til forsøkspersoner, som er mange ganger større enn risikoen for pasienter som bare blir behandlet.

Hippokratisk etikk, selv når den suppleres med informert samtykke, har en tendens til å senke subjektets autonomi i det legen-etterforskeren mener er best for denne.

Informert samtykke, kjernen i Nürnberg-koden, har med rette blitt sett på som en beskyttelse av subjektenes menneskerettigheter. Nürnbergs viktigste bidrag var å slå sammen hippokratisk etikk og beskyttelse av menneskerettighetene til en enkelt kode.

Nürnberg-koden krever ikke bare at lege-forskere beskytter de beste for deres undersåtter (prinsipp 2 til 8 og 10), men kunngjør også at fag også aktivt kan beskytte seg selv (prinsipp 1 og 9).

Mest påfallende, for eksempel, i hippokratisk etikk, er subjektet avhengig av at legen avgjør når det er i subjektets beste å avslutte hans eller hennes deltakelse i et eksperiment. I Nürnberg-koden ga dommerne subjektet like mye autoritet som lege-forskeren til å avslutte eksperimentet før det ble avsluttet (prinsipp 9).

50 år etter NürnbergNürnberg-koden er ikke offisielt vedtatt i sin helhet som lov av noen nasjon eller som etikk av noen større medisinsk forening. Ikke desto mindre har dets innflytelse på global menneskerettighetslov og medisinsk etikk vært dyp.

Dets grunnleggende krav om informert samtykke, for eksempel, har blitt allment akseptert og er formulert i folkeretten i artikkel 7 i FNs internasjonale konvensjon om sivile og Politiske rettigheter (1966). 6,22 Informert samtykke, med spesifikk avhengighet av Nürnberg-koden, er også grunnlaget for de internasjonale etiske retningslinjene for biomedisinsk forskning som involverer menneskelige emner, de siste retningslinjene som er utgitt av Verdens helseorganisasjon og Rådet for Internasjonale organisasjoner for medisinsk vitenskap (1993).


World Medical Association, opprettet under andre verdenskrig, har blitt beskyldt for forsettlig å undergrave Nürnberg for å distansere leger fra nazistiske medisinske forbrytelser.

Valget av en tidligere nazistisk lege og SS-medlem, Hans-Joachim Sewering, til presidentskapet av den organisasjonen i 1992 la troverdigheten til den beskyldningen.24 (På grunn av offentlig kritikk trakk Sewering senere tilbake.) Likevel ble de forskjellige versjonene av Helsingforserklæringen kunngjort av World Medical Association siden 1964, selv om de forsøkte å informere om peer review-supplement samtykke og til og med erstatte det som deres sentrale prinsipp i sammenheng med «terapeutisk forskning», anerkjenner alle implisitt Nürnbergs autoritet.

Både Nürnbergkoden og Helsingforserklæringen fungerte som modeller for gjeldende amerikanske føderale forskningsregler, som ikke bare krever informert samtykke fra forsøkspersonen (med fullmakt som noen ganger er akseptabelt, som for små barn), men også tidligere fagfellevurdering av forskningsprotokoller fra en komité (institusjonskomiteen for sykehuset eller forskningsinstitusjonen) som inkluderer en representant for samfunnet.

Nürnberg-koden fokuserer på menneskerettighetene til forskningsfag, Helsingforserklæringen fokuserer på forpliktelser fra lege-etterforskere til forskningsfag, og de føderale forskriftene understreker forpliktelsene til forskningsinstitusjoner som mottar føderale midler.


Ikke desto mindre ved å insistere på at medisinske etterforskere ikke alene kan sette reglene for den etiske forskningen, selv når de styres av velferd og hippokratisk etikk, og ved å vedta et menneskerettighetsperspektiv som anerkjenner sentralen i informert samtykke og subjektets rett til å trekke seg, har Nürnberg-koden endret seg for alltid slik både leger og publikum ser på riktig gjennomføring av medisinsk forskning på mennesker.

Femti år etter Nürnberg anerkjenner vi menneskerettighetsarven til Nürnberg-koden og er bedre i stand til å møte den kritiske utfordringen med å anvende koden i sin helhet og håndheve dens menneskerettighetsbestemmelser.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejm199711133372006

Kan være et bilde av en eller flere personer og mat

Legg igjen en kommentar

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut /  Endre )

Google-bilde

Du kommenterer med bruk av din Google konto. Logg ut /  Endre )

Twitter-bilde

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut /  Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut /  Endre )

Kobler til %s